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皓元医药助力劲方医药GFH009新药临床获批

2020-12-25
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12月21日,劲方医药自主研发的高选择性CDK9抑制剂GFH009注射剂获得国家药品监督管理局(NMPA)签发的《临床试验通知书》,同意开展其针对复发性/难治性恶性血液肿瘤的临床试验。

此前,GFH009已于今年上半年获得美国食品和药物管理局(FDA)临床试验许可,近期完成安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)研究项目启动会,相关研究将成为公司首个全球多中心临床试验项目。至今,全球范围内尚无高选择性CDK9抑制剂获批上市,GFH009将成为国内首个、全球第三个步入临床试验的此类化合物,应用前景广阔。

作为劲方医药新药产品的合作伙伴,皓元医药在GFH009研发过程中提供化学部分的临床前工艺优化、质量研究、晶型盐型等CMC研究,提供预毒理批,毒理批,申报批和临床批API的一站式服务。

近年来,皓元医药新药研发方面与国内多家医药企业及科研机构保持密切合作,提供不同类型的新药服务:
1. 新药原料药工艺开发,工艺优化和生产;
2. 新药晶型,盐型研究,质量研究和稳定性研究;
3. 新药国内外注册申报;
4. 新药API和高级中间体的CDMO服务。
 
皓元医药创新药CMC/CDMO服务平台在多年的原料药研究中,积累了丰富的不对称合成,手性拆分,酶拆分,金属偶联反应,催化还原,微通道,晶型盐型表征与发现等核心技术等。为国内外医药企业提供优质的西药服务,加速新药的研发进程,惠及人类健康。

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